一、目的​

本作业指导书旨在规范制造业企业内部文件的管理流程，确保文件的准确性、完整性、及时性和有效性，提高企业运营效率，保障生产活动顺利进行，同时满足质量管理体系及相关法规要求。​

二、适用范围​

本指导书适用于企业内部所有与生产、管理、质量控制、设备维护等相关的文件，包括但不限于作业指导书、操作规程、质量手册、程序文件、记录表单等。​

三、文件分类与编号​

（一）文件分类​

1. 管理性文件：涵盖企业战略规划、管理制度、部门职责、工作流程等，用于指导企业整体运营和管理决策。​
2. 技术性文件：包含产品设计图纸、工艺规程、检验标准、设备操作手册等，直接指导生产过程和技术活动。​
3. 记录性文件：指生产记录、质量检验记录、设备维护记录、培训记录等，用于记录企业运营过程中的各类信息，为追溯和分析提供依据。​

（二）文件编号规则​

1. 编号结构：文件编号由企业代码、文件类别代码、部门代码、流水号和版本号组成，各部分之间以短横线分隔。​
2. 具体说明：​

• 企业代码：以企业名称缩写表示。​
• 文件类别代码：管理性文件为 “M”，技术性文件为 “T”，记录性文件为 “R”。​
• 部门代码：依据企业部门设置，如生产部为 “PD”，质量部为 “QD” 等。​
• 流水号：按文件发布顺序从 001 开始编号。​
• 版本号：初始版本为 V1.0，文件修订后版本号依次递增，如 V1.1、V2.0 等。​

示例：[企业代码]-M-PD-001-V1.0，表示企业生产部发布的第 1 份管理性文件，版本为 1.0。​

四、文件编写​

（一）职责分工​

1. 文件起草人：由相关业务部门熟悉业务流程和技术要求的人员担任，负责文件初稿的编写。​
2. 部门审核人：文件起草部门负责人对初稿进行审核，确保文件内容符合部门工作实际和企业整体要求。​
3. 跨部门评审人员：涉及多个部门的文件，需组织相关部门进行评审，从不同专业角度提出意见和建议。​
4. 文件批准人：根据文件重要性和级别，由相应管理层人员批准文件发布，如一般性文件由部门经理批准，重要文件由总经理批准。​

（二）编写要求​

1. 内容准确完整：文件内容应与企业实际运营情况相符，涵盖所有必要信息，不得有遗漏或错误。例如，作业指导书应详细描述操作步骤、操作方法、质量标准、安全注意事项等。​
2. 语言简洁明了：使用通俗易懂的语言，避免复杂术语和长句，确保员工能够轻松理解文件内容。​
3. 格式规范统一：文件格式应遵循企业规定的模板，包括字体、字号、行距、页边距、标题格式等，使文件整体美观、易读。​
4. 图表清晰准确：必要时，可使用图表辅助说明，如流程图、示意图、表格等，图表应清晰准确，与文字内容相互呼应。​

五、文件审核与批准​

（一）审核流程​

1. 部门内部审核：文件起草人完成初稿后，提交给部门负责人进行审核。部门负责人重点审核文件内容的准确性、完整性、与部门工作的相关性以及是否符合企业现有政策和规定。审核通过后，签署审核意见并提交至跨部门评审环节（如有需要）。​
2. 跨部门评审：对于涉及多个部门工作或对企业整体运营有重要影响的文件，由文件起草部门组织相关部门进行评审。各部门从自身专业角度对文件内容进行审查，提出意见和建议。文件起草人根据评审意见对文件进行修改完善，再次提交给部门负责人审核。​
3. 最终审核与批准：经过部门内部审核和跨部门评审后的文件，提交给文件批准人进行最终审核和批准。文件批准人从企业战略、整体运营和合规性等方面对文件进行全面审查，确保文件符合企业发展方向和要求。批准通过后，签署批准意见并发布文件。​

（二）审核要点​

1. 内容一致性：文件内容应与企业质量手册、程序文件以及其他相关文件保持一致，不得出现冲突或矛盾。​
2. 法规符合性：文件内容必须符合国家相关法律法规、行业标准以及客户要求。​
3. 可操作性：文件规定的流程和方法应切实可行，便于员工在实际工作中执行。​
4. 风险评估：对于涉及生产安全、质量风险等方面的文件，应进行充分的风险评估，并制定相应的风险控制措施。​

六、文件发布与分发​

（一）发布形式​

1. 电子文档发布：通过企业内部网络平台（如 OA 系统、文件共享服务器等）发布文件，员工可通过账号登录系统查看和下载文件。电子文档应设置相应的权限，确保只有授权人员能够访问和修改文件。​
2. 纸质文档发布：对于一些需要员工现场查阅或签字确认的文件，可采用纸质文档形式发布。纸质文档应加盖企业公章或文件受控章，以表明文件的有效性和受控状态。​

（二）分发范围​

根据文件的适用范围和涉及的部门、岗位，确定文件的分发对象。分发范围应确保所有相关人员都能够及时获取文件，包括企业各级管理人员、生产一线员工、质量检验人员、设备维护人员等。分发文件时，应填写《文件分发记录表》，记录文件名称、编号、分发日期、分发对象等信息，并由接收人签字确认。​

七、文件使用与保管​

（一）使用要求​

1. 员工培训：在文件发布后，相关部门应及时组织员工进行培训，使员工了解文件的内容和要求，掌握如何正确使用文件指导工作。培训记录应妥善保存，以备查阅。​
2. 现场使用：生产现场和其他工作场所应配备最新版本的文件，员工在工作过程中应严格按照文件规定的流程和方法进行操作。对于作业指导书、操作规程等文件，应放置在员工易于获取的位置，如操作岗位附近的文件架上。​
3. 文件查阅：员工在工作中需要查阅文件时，应通过规定的渠道获取文件，如在内部网络平台上搜索或到文件管理部门借阅纸质文档。不得私自复制、传播文件，如因工作需要复制文件，应经文件管理部门批准，并在复制件上注明 “复制件” 字样和复制日期。​

（二）保管要求​

1. 电子文档保管：电子文档应定期进行备份，防止数据丢失。备份文件应存储在安全的存储介质中，如外部硬盘、网络存储设备等，并定期进行恢复测试，确保备份数据的可用性。文件管理部门应负责维护内部网络平台的安全，防止文件被非法访问、篡改或删除。​
2. 纸质文档保管：纸质文档应分类存放，建立文件目录和索引，便于查找和借阅。文件柜应放置在干燥、通风、防火、防盗的场所，防止文件受潮、损坏或丢失。对于重要的纸质文件，可采用复印件供日常使用，原件妥善保存。文件借阅应办理借阅手续，填写《文件借阅登记表》，记录借阅人、借阅日期、归还日期等信息。借阅人应在规定时间内归还文件，如有损坏或丢失，应承担相应责任。​

八、文件变更与修订​

（一）变更原因​

1. 法规标准更新：当国家相关法律法规、行业标准发生变化时，企业内部文件应及时进行相应调整，以确保符合法规要求。​
2. 企业内部调整：企业组织结构、业务流程、生产工艺、设备设施等发生变化时，文件内容需要进行修订，以反映实际情况。​
3. 文件执行反馈：在文件执行过程中，如发现文件存在缺陷、不合理或不可操作等问题，经相关部门评估后，需要对文件进行变更和修订。​
4. 客户要求变更：根据客户反馈或合同要求的变化，对涉及产品质量、服务等方面的文件进行修改。​

（二）变更流程​

1. 变更申请：由发现文件需要变更的部门或人员填写《文件变更申请表》，说明变更原因、变更内容以及对相关工作的影响等信息，并提交给文件管理部门。​
2. 变更评估：文件管理部门收到变更申请后，组织相关部门对变更内容进行评估，分析变更的必要性、可行性以及对企业生产经营活动的影响。评估结果应记录在《文件变更评估表》中。​
3. 变更审批：根据变更评估结果，由文件管理部门将《文件变更申请表》和《文件变更评估表》提交给文件批准人进行审批。文件批准人根据变更的重要性和影响范围，决定是否批准变更申请。​
4. 文件修订：经批准的文件变更申请，由文件起草部门负责对文件进行修订。修订过程中应遵循文件编写的相关要求，确保修订后的文件内容准确、完整、清晰。修订后的文件应注明修订日期、修订人以及修订内容摘要。​
5. 再次审核与批准：修订后的文件需按照文件审核与批准流程进行再次审核和批准，确保文件质量和合规性。审核通过后，发布新版本文件，并及时通知相关部门和人员。​
6. 旧版文件处理：新版本文件发布后，文件管理部门应及时收回旧版文件，并进行标识作废处理。对于因特殊原因需要保留的旧版文件，应加盖 “作废留存” 印章，并注明作废原因和保留期限。​

九、文件作废与销毁​

（一）作废原因​

1. 文件内容已完全不适用企业当前的生产经营活动，如业务流程发生重大改变，原文件规定的操作方法已不再使用。​
2. 文件被新版本文件替代，旧版本文件失去效力。​
3. 文件所依据的法规标准已废止或修订，导致文件无法继续使用。​

（二）作废流程​

1. 文件管理部门发起：文件管理部门定期对企业内部文件进行清理，发现需要作废的文件，填写《文件作废申请表》，说明作废原因和文件清单，并提交给文件批准人审批。​
2. 审批与确认：文件批准人对《文件作废申请表》进行审核，确认文件作废的必要性和合理性。审批通过后，签署审批意见。​
3. 发布作废通知：文件管理部门根据审批结果，发布文件作废通知，通知相关部门和人员停止使用作废文件。作废通知应明确作废文件的名称、编号、作废日期以及后续处理要求等信息。​
4. 文件回收与标识：相关部门收到作废通知后，负责将本部门保管的作废文件及时交回文件管理部门。文件管理部门对回收的作废文件进行统一标识，加盖 “作废” 印章，防止误用作废文件。​

（三）销毁处理​

对于不再需要保留的作废文件，文件管理部门应组织进行销毁处理。销毁方式可根据文件的性质和数量选择，如粉碎、焚烧等。销毁文件时，应确保文件内容无法恢复，并填写《文件销毁记录表》，记录销毁文件的名称、编号、数量、销毁日期、销毁方式以及监销人等信息。监销人应由文件管理部门和相关部门人员共同担任，确保销毁过程的合规性和安全性。​

十、记录管理​

（一）记录的填写​

1. 及时性：记录应在相关活动发生时及时填写，不得事后补记或提前预填，确保记录的真实性和准确性。​
2. 准确性：记录内容应如实反映实际情况，数据应准确无误，不得随意涂改或伪造。填写记录时，应使用黑色签字笔或钢笔，字迹工整、清晰。​
3. 完整性：记录应包含所有必要信息，如日期、时间、地点、操作人员、操作内容、结果等，确保记录能够完整地追溯相关活动的全过程。​

（二）记录的审核与签字​

1. 审核要求：记录填写完成后，应由相关负责人进行审核，审核内容包括记录的准确性、完整性、合规性等。审核人应认真核对记录内容，如有疑问或发现问题，应及时与记录填写人沟通并要求其更正。​
2. 签字确认：审核通过的记录，应由记录填写人、审核人签字确认，以明确责任。签字应使用本人真实姓名，不得代签或冒签。对于一些重要记录，如质量检验报告、设备验收记录等，可能还需要相关部门负责人或授权人员签字批准。​

（三）记录的保存与归档​

1. 保存期限：根据记录的重要性和法规要求，确定记录的保存期限。一般情况下，与生产过程、产品质量、设备维护等相关的记录应保存较长时间，如 3 - 5 年或更长；一些临时性记录或一般性管理记录，可根据实际需要确定较短的保存期限。​
2. 保存方式：记录可采用纸质文档或电子文档形式保存。纸质记录应分类存放，装入文件袋或文件夹，并注明记录名称、编号、时间范围等信息，便于查找和管理。电子记录应存储在安全的存储介质中，定期进行备份，并建立索引和目录，方便检索。​
3. 归档管理：按照规定的时间周期，将记录进行归档整理。归档时，应检查记录的完整性和顺序，确保归档记录准确无误。建立归档记录清单，记录归档文件的名称、编号、归档日期等信息，以便日后查询和追溯。​

（四）记录的查阅与借阅​

1. 查阅权限：明确不同人员对记录的查阅权限，一般情况下，与记录相关的部门人员和授权管理人员有权查阅相应记录。查阅记录时，应向记录保管部门提出申请，经批准后在指定地点查阅，不得将记录带出查阅场所。​
2. 借阅手续：如因工作需要借阅记录，借阅人应填写《记录借阅申请表》，说明借阅原因、借阅记录名称、借阅期限等信息，并提交给记录保管部门负责人审批。审批通过后，借阅人办理借阅手续，领取记录。借阅人应在规定期限内归还记录，如有损坏或丢失，应承担相应责任。​

十一、监督与检查​

1. 定期检查：企业应定期组织对内部文件管理情况进行检查，检查频率可根据企业实际情况确定，如每月、每季度或每半年一次。检查内容包括文件的编写、审核、批准、发布、分发、使用、保管、变更、作废等各个环节是否符合本作业指导书的要求，记录是否完整、准确等。​
2. 专项检查：针对文件管理过程中出现的问题或重点关注的领域，可随时组织专项检查。例如，当企业进行大规模业务流程调整或法规标准发生重大变化时，对涉及的相关文件进行专项检查，确保文件及时更新和有效执行。​
3. 检查结果处理：检查结束后，应及时对检查结果进行汇总和分析，形成检查报告。对于检查中发现的不符合项，应明确责任部门和责任人，要求其限期整改。整改完成后，对整改情况进行跟踪复查，确保问题得到彻底解决。对在文件管理工作中表现优秀的部门和个人，可给予适当的表彰和奖励；对违反文件管理规定，导致工作失误或造成不良影响的部门和个人，应按照企业相关规定进行处罚。